Wyroby medyczne odnoszą się do przyrządów, urządzeń, przyrządów, odczynników i kalibratorów do diagnostyki in vitro, materiałów i innych podobnych lub powiązanych elementów, które są stosowane bezpośrednio lub pośrednio w organizmie człowieka, w tym wymaganego oprogramowania komputerowego.
Użyteczność uzyskuje się głównie środkami fizycznymi, a nie farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lub tylko przez udział tych metod.
Celem jest diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby; diagnozować, monitorować, leczyć, łagodzić lub kompensować szkody; testować, zastępować, regulować lub wspierać strukturę fizjologiczną lub proces fizjologiczny; wspierać lub utrzymywać życie; kontrola ciąży; Dostarczanie informacji do celów medycznych lub diagnostycznych poprzez badanie próbek z ludzkiego ciała.
